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随着"双雄"再起激战，减肥药市场格局正风云变幻。
5 月 11 日，礼来公司公布的"头对头"研究 SURMOUNT-5 详细数据引发了市场的高度关注。从礼来公布的数据来看，在减重效果方面，司美格鲁肽似乎被替尔泊肽击败了。
所谓"头对头"研究，指的是非安慰剂对照的试验，即将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可以看作是两种药物在有效性和安全性上的直接较量。
根据礼来公司披露的数据，基于治疗方案估计目标的研究数据显示，在第 72 周时，替尔泊肽实现平均减重比例达到 20.2%，而司美格鲁肽为 13.7%。替尔泊肽组平均减重 22.8 公斤，司美格鲁肽组平均减重 15.0 公斤。
在该研究的关键次要终点中，替尔泊肽组实现体重减轻 ≥15% 的参与者比例达 64.6%，而司美格鲁肽组为 40.1%。此外，替尔泊肽组平均腰围减少 18.4 厘米，而司美格鲁肽组为 13.0 厘米。
对于本次研究，诺和诺德方面告诉记者，在 SURMOUNT-5 试验中，减重版司美格鲁肽（商品名：诺和盈）展示出的体重降幅低于 STEP-1 临床试验结果：受试者平均体重降幅约为 17%，1/3 的受试者体重降幅达到 20%。"我们尚不清楚 SURMOUNT-5 试验为何会导致司美格鲁肽（商品名：诺和盈）的结果与已获批产品说明书不一致。"
礼来公司和诺和诺德一直被业内称为"减肥药双雄"。近两年，在 GLP-1（胰高血糖素样肽 -1）赛道，礼来与诺和诺德围绕药物的安全性、有效性、适应证扩展方面展开了激烈竞争。
从诺和诺德的司美格鲁肽到礼来公司的替尔泊肽，减肥药物研发的风潮已经席卷了全球市场，GLP-1 赛道竞争正在走向白热化。
替尔泊肽披露"头对头"数据
据了解，此次礼来披露的"头对头"研究，即 SURMOUNT-5，是一项多中心、随机、开放标签的 3b 期试验。该试验旨在评估替尔泊肽与司美格鲁肽在肥胖或伴有至少一种合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病）的超重成人（且不合并糖尿病）中的有效性与安全性。两个治疗组的参与者均接受了饮食控制和增加运动的咨询。
SURMOUNT-5 研究结果显示，在该研究的主要终点中，替尔泊肽与司美格鲁肽相比实现了 1.47 倍的相对体重减轻；在所有减重和腰围缩减的关键次要终点中，替尔泊肽均优于司美格鲁肽。
礼来公司告诉记者，去年 12 月公司发布了该次研究的顶线研究结果，而此次公布的是详细数据。
在临床试验中，顶线结果是指试验完成后首次发布的关键数据摘要，通常用于快速传达试验的核心发现。
研究结果显示，该试验入组了来自美国和波多黎各共约 751 名患者，并以 1:1 的比例随机分组。患者分别接受最大耐受剂量的替尔泊肽（10mg 或 15mg）或司美格鲁肽（1.7mg 或 2.4mg）治疗。在替尔泊肽治疗组中，89.3% 的参与者接受了至少一次 15mg 剂量；在司美格鲁肽治疗组中，92.8% 的参与者接受了至少一次 2.4mg 剂量。该研究的主要目的是证明替尔泊肽相较于司美格鲁肽在第 72 周时，体重自基线降低的百分比具有优效性。
根据礼来公司披露的数据，在第 72 周时，替尔泊肽实现平均减重比例达到 20.2%，而司美格鲁肽为 13.7%。替尔泊肽组平均减重 22.8 公斤，司美格鲁肽组平均减重 15.0 公斤。
在该研究的关键次要终点中，替尔泊肽组实现体重减轻 ≥15% 的参与者比例达 64.6%，而司美格鲁肽组为 40.1%。此外，替尔泊肽组平均腰围减少达 18.4 厘米，而司美格鲁肽组为 13.0 厘米。
除了体重和腰围，研究还观察到两种治疗都改善了参与者的心血管代谢风险因素，包括血压、糖化血红蛋白、空腹血糖和血脂等具体指标。
据披露，在体重减轻 ≥30% 的受试者亚组中，两个治疗组均出现血压和血脂等心血管代谢指标的改善，但替尔泊肽组的总体改善幅度更加明显。据研究数据，替尔泊肽组收缩压平均下降 15.5mmHg，甘油三酯下降 59.5mg/dL，高密度胆固醇上升 9.2mg/dL，极低密度胆固醇下降 11.1mg/dL，低密度胆固醇下降 16.7mg/dL；而在司美格鲁肽组中，相应变化幅度分别为 17.5mmHg、47.7mg/dL、5.3mg/dL、9.6mg/dL 和 12.9mg/dL。
礼来公司心血管代谢健康全球医学事务高级副总裁 LeonardC.Glass 表示，在 SURMOUNT-5 研究的各项"头对头"比较中，替尔泊肽均显示出比司美格鲁肽更显著的减重效果。
此外，在替尔泊肽总体安全性方面，据礼来公司披露的数据，在临床试验期间，最常见的不良事件为轻至中度胃肠道相关不良事件。在临床试验期间，替尔泊肽组中因不良事件停止治疗的参与者比例为 6.1%，而司美格鲁肽组为 8.0%。
对于本次研究，诺和诺德方面告诉记者，在 SURMOUNT-5 试验中，减重版司美格鲁肽（商品名：诺和盈）展示出的体重降幅低于 STEP-1 临床试验结果：受试者平均体重降幅约 17%，1/3 的受试者体重降幅达 20%。"我们尚不清楚 SURMOUNT-5 试验为何会导致司美格鲁肽（商品名：诺和盈）的结果与已获批产品说明书不一致。"
据披露，诺和诺德在 STEPUP 试验中研究了更高剂量的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）7.2mg 的减重效果。在该试验中，受试者的减重幅度达 20.7%。
诺和诺德表示，这些顶线结果显示，1/3 的受试者实现了 25% 或更大的体重降幅，同时展示出良好的安全性和耐受性，其胃肠道耐受性与 STEP-1 的试验数据基本一致。
据了解，诺和诺德计划于 2025 年下半年向欧洲药品管理局（EMA）提交注册申请。STEPUP 试验的顶线数据已于 2025 年 1 月公布，其完整结果将于 2025 年 6 月在美国糖尿病协会（A－DA）会议上发布。
销量紧追
据了解，替尔泊肽和司美格鲁肽都是肠促胰素类药物。两者的主要区别在于靶点。替尔泊肽可以同时激活 GIP 和 GLP-1 激素受体，而司美格鲁肽仅作用于 GLP-1 受体。
一家国内 GLP-1 赛道上市公司研发负责人认为，双靶点的替尔泊肽在作用机制上优于单靶点的司美格鲁肽。
从销售数据看，司美格鲁肽的销售额远高于替尔泊肽。
据诺和诺德披露的一季报，司美格鲁肽销售额达 557.8 亿丹麦克朗（按 1 丹麦克朗 =0.15 美元计算，下同，约合 83.7 亿美元），同比增长 32%。这一销售数字已超过默沙东的帕博利珠单抗。后者曾在 2023 年、2024 年凭借销量连续两年拿下全球"药王"称号。
具体来看，诺和诺德今年一季度降糖版司美格鲁肽 Ozempic 收入 327.2 亿丹麦克朗，按上述汇率计算同比增长 15%；口服降糖版司美格鲁肽片 Ry－belsus 收入 57.0 亿丹麦克朗，同比增长 13%；减重版司美格鲁肽注射液 Wegovy 收入 173.6 亿丹麦克朗，同比增长 83%。
在中国市场，司美格鲁肽市场热度颇高。降糖版司美格鲁肽（商品名：诺和泰）、口服降糖版司美格鲁肽片（商品名：诺和忻），以及减重版司美格鲁肽（商品名：诺和盈）已分别在 2021 年、2024 年 1 月和 6 月获批上市。
然而，诺和诺德对这一业绩表现并不满意。在一季报发布后，诺和诺德总裁兼首席执行官周赋德对外公开表示，由于受到美国复方制剂快速扩张的竞争影响，公司 GLP-1 药物的渗透率低于计划，因此公司降低了全年业绩展望。
与此同时，礼来公司的替尔泊肽正在全球市场向司美格鲁肽发起挑战。
礼来公司披露的 2025 年一季报数据显示，公司降糖版替尔泊肽 Mounjaro 在 2025 年第一季度销售额为 38.4 亿美元，同比增长 113%；减重版替尔泊肽 Zepbound 第一季度收入 23.1 亿美元，而去年同期为 5.2 亿美元。
在中国市场，2024 年 5 月和 7 月，替尔泊肽获得国家药监局批准，共用商品名为穆峰达，分别适用于糖尿病患者及减重患者。截至目前，这两个适应证均在中国商业化上市。
礼来中国总裁兼总经理德赫兰告诉记者："我们与诺和诺德的竞争是良性竞争。这种竞争在糖尿病领域已经持续了近百年，而如今随着医学研究的深入，我们和诺和诺德的竞争赛道已经从糖尿病，延伸到了肥胖治疗，乃至更关键的代谢健康领域。"
她说："一直以来，我们都密切关注着彼此的动态。礼来公司将这种良性竞争转化为创新的动力，不断加快药物研发的脚步，让创新药物更快地帮助到患者。"
全球竞争白热化
从整体来看，几乎所有制药巨头都布局了减肥药管线，赛道已呈白热化竞争，这些企业从口服、长效、新靶点等各方面进行创新，寻找下一个减肥重磅药物。
据披露，诺和诺德在减重领域有多个迭代管线，包括复方制剂 Cagrisema 等潜力产品。
CagriSema 是一款复方制剂，由 2.4mg 的注射用胰淀素类似物 Cagrilintide 和 2.4mg 司美格鲁肽组成的固定剂量药物，给药频率为每周一次皮下注射。临床数据显示，治疗 68 周，CagriSema 组体重减轻 22.7%（基于试验产品估算）或 20.4%（基于治疗政策估算），与礼来的替尔泊肽相当。
诺和诺德方面透露，公司计划于 2026 年第一季度在美国递交 CagriSema 的注册申请。完整的试验结果也将在 6 月的 ADA 年会上发布。
此外，诺和诺德还开发了 GLP-1 受体和胰淀素受体双重激动剂 Amycretin，其口服（每天一次）和皮下注射（每周一次）两种剂型均在进行临床试验。其中口服版临床数据显示，患者治疗 12 周后体重下降幅度达 13.1%。
礼来公司全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士在受访时告诉记者，替尔泊肽是首个获批的 GIP/GLP-1 双受体激动剂，在降糖和减重方面实现了前所未有的重要突破。此外，公司还有多个在研药物，如 orforglipron 和 retatrutide。
王莉称，Orforglipron 是一种口服 GLP-1 激动剂，是另一款礼来公司持续投入研发的重磅药物。已发表在《新英格兰医学杂志》上的 2 期临床研究结果显示，使用 Orforglipron 的肥胖患者在 36 周内实现了体重降低 15%。
王莉表示，对于不适应注射类药物的患者来说，这些数据意味着 Orforglipron 可能将成为一种新的治疗选择。
此外，礼来公司正在研发的另外一款减肥药物是 Retatrutide。王莉称，Retatrutide 是 GLP-1、GIP 和胰高血糖素三受体激动剂。初步研究结果显示，该药物在 48 周内可实现平均减重 24.2%。在该研究中，患者平均初始体重为 107 公斤，患者实现平均减重超过 25 公斤。
另外，信达生物从礼来公司引进的 GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕度肽（IBI362）今年有望在国内上市，杀入国内减肥市场。
勃林格殷格翰同靶点的 Survodutide 也已进入临床Ⅲ期。其不仅具有减肥疗效，还在肝病治疗上具有同类最优潜力。勃林格殷格翰方面称，基于新型作用机制，Survodutide 可直接作用于肝脏，对肝脏脂肪、炎症肝功能及肝纤维化都有一定的改善作用。
2025 年 3 月 12 日，罗氏宣布与 Zealand Pharma 达成独家合作及许可协议，共同开发和商业化减肥新药 Petrelintide。与传统的 GLP-1 类药物相比，Petrelintide 具有更好的耐受性和更少的副作用，这使其成为 GLP-1 药物的有力竞争者。
阿斯利康选择从中国 biotech 诚益生物引进了一款每日一次、低剂量、小分子 GLP-1 受体激动剂 ECC5004，支付 1.85 亿美元预付款，18.25 亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。
默沙东也从中国药企翰森制药引进了口服小分子 GLP-1RA HS-10535，合作金额超过 20 亿美元。
本文来自微信公众号：经济观察报 （ID：eeo-com-cn）配资融券网，作者：黄一帆，题图来自：A 生成
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